4.3首次会议
(1)评审组长主持召开首次会议。首次会议要填写《资质认定现场评审首/末次会议签到表》(见附表2)、《资质认定现场评审首/末次会议记录表》(见附表3)。
(2)首次会议时间控制在30分钟之内。
(3)首次会议的内容一般应包括:
a. 宣读《山东省质量技术监督局关于资质认定现场评审的通知》(以下简称现场评审通知,此通知宣读后交被评审单位);
b. 介绍评审组每个成员,明确评审组的分工;
c. 详细安排评审工作日程;
d. 确定现场考核的试验项目和要求(必要时,可在首次会议之前予以安排);
e. 对被评审单位配合做好评审工作和安排联系人员的要求;
f. 对被评审单位保守有关机密信息的承诺;
g. 邀请被评审单位领导介绍有关人员和迎接评审工作的情况。
4.4参观相关的实验室
(1)在被评审单位领导的引导下,评审组参观被评审单位的相关实验室(包括开展检验、样品存放、各种药品和试剂存放场所等)。与本次现场评审无关的场所原则上不得参观。
(2)评审组参观实验室,实际已经进入评审过程。各评审员在现场可以查看仪器设备的配备、标识、检定/校准、维护、使用(记录)等情况,可以查看各实验室之间和每个实验室内部的布局是否合理以及实验室的内务管理情况,还可以查看样品管理和标识情况。从现场使用的有关文件(包括管理文件和技术标准、规范、作业指导书等)中查看被评审单位文件的管理和控制情况以及法定计量单位的使用等情况。
4.5分工实施评审
(1)评审组按照软、硬件小组分工实施评审。一般采用的评审方法主要有:“横向法”和“纵向法”。
所谓“横向法”,即按照《评审准则》的某个要素的要求,逐条逐款的进行查证评审,或者是按照被评审单位部门的设置和职责,对某个部门负责管理的活动进行全面的查证评审。其优点是《评审准则》规定的要求,不容易被遗漏。对《评审准则》条款不太熟悉的评审员一般采用此法。
所谓“纵向法”,即对某项管理活动从开始(或结束)至结束(或开始)的整个过程。按照文件规定的程序进行评审,往往涉及被评审单位的多个部门和《评审准则》的多个要素。其优点是容易查证某项管理活动是否按照文件规定进行控制,有无失控的环节,控制效果如何。对《评审准则》能够熟练掌握的评审员一般采用此方法。
(2)在评审工作中,评审员要注意文件的规定和现场实际执行情况的审查,每一项活动是否做到了“准则的要求形成文件,文件的规定真正执行,执行效果达到期望”。
(3)评审员就问题进行提问时,要选择适宜的提问对象,一般应提问对该问题负有直接责任或对该问题负有管理责任的人员。避免向与该问题无任何联系或责任的人员进行提问,如果出于礼节,其回答问题,也不能作为判定的直接依据。
(4)软件小组在评审时,要做到重点突出、全面细致,注意从《评审准则》的每一款入手,从整体上评价质量体系的运行效果。避免就事论事或一叶障目的现象出现。
(5)硬件小组在评审时,对未进行现场试验考核的项目要按照产品或方法技术标准或规范逐一审查,以确定被评审单位的检验仪器设备是否配备“齐全、正确”,能够满足相关产品或项目检验的要求。
对现场试验考核的项目,属于人员比对或仪器比对或盲样考核的,除对检验结果进行评定外,必要时,还要深入现场观察人员的操作过程,以评定其操作的熟练程度和正确性;属于演示试验考核的,必须对操作演示的全过程进行跟踪,以评定人员操作的熟练程度和正确性。
(6)评审过程中,尽管进行了分工,但各评审员要注意及时沟通、协调,相互补充,相互提示,保证评审工作规范、有序的顺利进行
4.6召开座谈会
(1)通过前期的评审,评审组对被评审单位的整体状况有了比较全面的掌握。评审组可对有关情况进行简单汇总,将存在的问题进行初步梳理,做好召开座谈会的准备。
(2)评审组长主持召开座谈会,参加人员是评审组所有成员、被评审单位的最高管理者、质量负责人、技术负责人、主要部门负责人以及关键岗位和问题较多岗位的有关人员参加。
(3)评审组成员可结合《评审准则》的内容和有关概念、评审工作中发现的问题、现场试验考核和检验能力审查中的诸多技术问题,引导式的提出问题,与参会人员进行交流。
(4)评审组长要注意创造一种和谐、良好的会议氛围。评审组成员和所有参会人员处于平等的地位进行交流,相互沟通,达到确认事实,共同提高的目的。避免评审组成员居高临下、态度生硬、夸夸其谈或审问式提出问题的现象出现。
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